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2号站代理COVID-19疫苗试验在出现不良反应后暂停

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阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学(University of Oxford)联合研制的COVID-19疫苗的有效性和安全性的一系列后期临床试验已被暂停,原因是一名参加3期试验的英国参与者出现了严重和不明原因的疾病。
 
国家统计局于周二(9月8日)首次报道了这一事件。暂停接种将推迟世界上最大的COVID-19疫苗研发工作的结果。公司发言人表示,采取这一措施是出于非常谨慎的考虑。
 
阿斯利康公司在一份事先准备好的声明中说:“这是一种常规行为,在被调查的试验中,二号站平台一旦出现不明原因的潜在疾病,就必须这样做。”“我们正在努力加快对单个事件的审查,以最大限度地减少对试验时间表的潜在影响。”我们致力于我们的参与者的安全以及我们试验的最高行为标准。”
 
引发暂停的不良事件的细节,包括严重程度和发生时间,尚未公开。一位不愿透露姓名的知情人士向《纽约时报》透露,这名参与者被诊断出患有横向脊髓炎,这是一种通常由病毒感染引发的脊髓炎症。
 
耶鲁纽黑文医院的神经学家加布里埃拉·加西亚告诉《纽约时报》,2号站横向脊髓炎通常可以用类固醇治疗。当被要求确认诊断时,阿斯利康拒绝置评。该公司表示:“该事件正在由一个独立委员会进行调查,现在下结论还为时过早。”
 
目前,有9种候选疫苗处于三期试验阶段,阿斯利康是第一个宣布暂停的。目前还不知道这种情况会持续多久。巴黎国家卫生研究院INSERM的疫苗研究员Marie-Paule Kieny告诉《自然》杂志,如果阿斯利康公司能够迅速排除这种疫苗是疾病的源头,那么“几周内”试验就可以再次进行。
 
一项三期试验自8月下旬开始在美国进行,计划在全国80个地点招募多达3万名参与者。这种疫苗的其他试验也在巴西和南非等其他国家取得进展,日本和俄罗斯计划进行更多的试验。资助美国试验的资金来自Operation Warp Speed,这是一项美国联邦倡议,目的是迅速将资金分配给最有希望的候选疫苗。Buzzfeed报道,阿斯利康获得了12亿美元用于生产3亿剂。
 
公司的疫苗依赖于实验方法,基于腺病毒载体从黑猩猩,没有导致任何批准的免疫接种,尽管以前在治疗流感和埃博拉病毒的研究中,根据统计。科学家们的基因工程病毒走私SARS-CoV-2突起蛋白进入人体细胞。一旦进入体内,这种蛋白质就会引发自然的免疫反应,启动免疫细胞识别SARS-CoV-2。
 
Buzzfeed报道,该疫苗的第一阶段和第二阶段试验涉及1077名患者,结果显示90%的参与者随后的中和抗体测试呈阳性。大约60%的患者报告有轻微或中度的副作用,如发热、头痛和肌肉疼痛,但这些症状在试验结束前就消失了。
 
评估疗效的第三阶段试验还可以寻找只有在大量人群中测试疫苗时才能发现的较不常见的副作用。据美联社报道,由于这些研究的规模很大,因此被认为是确保安全性最重要的研究。
 
一些科学家表示,这一暂停并非意料之外,事实上,这表明临床试验方案正在正常运行。就在阿斯利康宣布停产的同一天,该公司首席执行官与其他八家制药公司一起宣布,将致力于疫苗试验的完整性和安全性。
 
加州大学旧金山分校的传染病医生Phyllis Tien告诉《纽约时报》:“这是进行这些二期、三期试验的全部意义。”“我们需要评估安全性,而我们要很久以后才会知道药效部分。我认为在安全委员会弄清楚这是否与疫苗直接相关之前停止试验是个好主意。”

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