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二号站平台BBI解决方案欢迎英国rtc批准其AbC-19快速测试专业使用

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AbC-19TM快速测试在满足了MHRA(药品和保健产品监管机构)规定的快速测试技术性能后,二号站平台获得了专业使用的CE认证。这意味着该测试现在可以用于商业分发,供专业人员使用。
 
我们非常高兴的是,AbC-19™快速测试在获得高特异性和高灵敏度的试验结果后,获得了专业使用的CE标志。我们将继续向英国民众提供一种检测,这将对管理COVID-19感染所需的方法产生重大影响。这一成就代表了英国快速测试联盟的另一个重要里程碑,我们很自豪能成为这个重要项目的一部分。”
 
Mario Gualano博士,BBI集团首席执行官
 
该产品的三个生产规模批次进行了验证和验证,对测试性能的灵敏度为98.03%(95%置信区间95.03% ~ 99.46%),特异性为99.56%(95%置信区间98.40% ~ 99.95%)。
 
这些数字是在分析了从2019年9月前采集的450份样本(阴性)和203名有COVID-19症状或COVID-19检测呈阳性的患者,并通过一种商业可用抗体ELISA测试(EuroImmunTM)检测呈阳性后计算出来的。结果来自阿尔斯特大学和阿宾登健康实验室的分析。
 
如果假设人群COVID19的发病率为10%,那么AbC-19TM快速测试显示出99.40%的准确性,可以由英国rtc进行大规模生产。
 
作为联盟的一部分,基于克拉姆林的BBI解决方案的专利智能阅读器技术将指导用户在家完成测试,然后安全地直接与NHS分享测试结果。
 
这一过程将有助于确保以前从未做过此类测试的人得到正确的结果,2号站并对其理解有信心,同时确保NHS收到来自每次测试的所有数据,以帮助计划和控制疾病的进展。
 
在CE标志认证之后,测试的下一步包括进一步的独立评估和寻求MHRA的性能研究批准,以促进自测试可用性研究,将与阿尔斯特大学进行,使用约2000名志愿者。这项研究的结论将允许英国rtc通过MHRA寻求允许(减损)自我检测,这预计将在未来几个月。
 
与一个正常的测试开发方案相比,这个复杂的项目已经在一个非常短的时间内完成。英国皇家疾控中心(BBI Solutions)是其成员之一,致力于向英国公众提供这一至关重要的检测,以协助管理COVID-19感染并帮助进一步了解该疾病。该联盟现在已经准备好提供这个测试。

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